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A Astellas Pharma Inc. anunciou os resultados do estudo clínico de fase 3 ADMIRAL, que compara o gilteritinibe à quimioterapia de resgate em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação no gene FLT3, refratária ou recidivada (resistente ao tratamento). Os resultados mostram que os pacientes tratados com o gilteritinibe apresentaram sobrevida global (SG) significativamente mais longa do que aqueles que receberam quimioterapia de resgate padrão.
Os dados foram compartilhados pelo oncologista Alexander Perl, do Abramson Cancer Center, da Universidade da Pensilvânia, em uma coletiva de imprensa no Encontro Anual da American Association for Cancer Research (AACR) e durante a Sessão Plenária de Estudos Clínicos da AACR realizada em 2 de abril, no Georgia World Congress Center, Marcus Auditorium, Bldg A-GWCC.
Os resultados do estudo ADMIRAL mostram que a SG mediana dos pacientes que receberam gilteritinibe foi de 9,3 meses versus 5,6 meses dos pacientes que receberam quimioterapia de resgate (hazard ratio = 0,637 (IC de 95%, 0,490-0,830), p=0,007); as taxas de sobrevida em um ano foram de 37% para os pacientes que receberam gilteritinibe versus 17% para os pacientes que receberam quimioterapia de resgate.
Os eventos adversos decorrentes do tratamento (EADTs) mais comuns de qualquer grau que ocorreram em ≥10% dos pacientes nos primeiros 30 dias de tratamento com gilteritinibe foram: anemia (33%), aumento de alanina aminotransferase (24%), aumento de aspartato aminotransferase (24%), neutropenia febril (21%), trombocitopenia (19%), constipação (17%), pirexia (15%), fadiga (15%), redução da contagem de neutrófilos (14%), aumento de fosfatase alcalina sanguínea (13%), náusea (13%), hipocalemia (11%), tosse (11%), cefaleia (10%) e diarreia (10%).
Os EADTs mais comuns de qualquer grau que ocorreram em ≥10% dos pacientes nos primeiros 30 dias de tratamento com quimioterapia de resgate foram: anemia (33%), neutropenia febril (32%), náusea (30%), diarreia (28%), hipocalemia (27%), pirexia (26%), redução do apetite (17%), redução da contagem de leucócitos (17%), trombocitopenia (16%), constipação (14%), dor abdominal (14%), hiperglicemia (13%), cefaleia (13%), estomatite (13%), fadiga (11%), redução da contagem de neutrófilos (11%), aumento de aspartato aminotransferase (10%), vômito (10%), edema periférico (10%) e hipomagnesemia (10%).
“Estamos muito animados com os resultados do estudo ADMIRAL”, disse Alexander Perl, M.D., professor associado de Hematologia-Oncologia da Penn’s Perelman School of Medicine. “Os pacientes com LMA com mutação no gene FLT3, refratária/recidivada geralmente têm prognóstico ruim e sobrevida curta. Até pouco tempo, eles tinham poucas opções de tratamento. Esses resultados mudam o paradigma de tratamento para essa população de pacientes.”
O gilteritinibe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em novembro de 2018 para o tratamento de pacientes adultos com LMA refratária ou recidivada com mutação no gene FLT3 detectada por um teste aprovado pela FDA1 .
O medicamento foi descoberto por meio de uma pesquisa realizada com a colaboração da Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd., e a Astellas tem direitos globais exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar o gilteritinibe.
O gilteritinibe também foi aprovado pelo Ministério de Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para LMA com mutação no gene FLT3, refratária/recidivada e lançado na forma de comprimidos de 40 mg em 20182 . Em fevereiro de 2019, a solicitação de autorização de comercialização para a terapia oral com o gilteritinibe uma vez por dia para pacientes adultos com LMA com mutação no gene FLT3, refratária/recidivada foi aceita pela European Medicines Agency para avaliação quanto aos requisitos regulatórios3 .
A Astellas está atualmente analisando o gilteritinibe em várias populações de pacientes com LMA com mutação no gene FLT3 em vários estudos de fase 3.
Visite http://www.clinicaltrials.gov para saber mais sobre os estudos clínicos em andamento com o gilteritinibe.
Sobre o estudo ADMIRAL
O estudo ADMIRAL de fase 3 (NCT02421939) foi um estudo aberto, multicêntrico, randomizado que analisou o gilteritinibe versus quimioterapia de resgate em pacientes adultos com LMA com mutação no gene FLT3, refratária/recidivada após terapia de LMA de primeira linha.
O desfecho primário do estudo foi sobrevida global (SG). O estudo avaliou 371 pacientes com LMA refratária ou recidivada, positiva para mutações no gene FLT3 presentes em amostras de medula óssea ou de sangue total. Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber gilteritinibe (120mg)5 ou quimioterapia de resgate.
Sobre o gilteritinibe
O gilteritinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) refratária ou recidivada, com mutação da tirosina quinase 3 relacionada à FMS (FLT3), detectada por um teste aprovado pela FDA1 .
Referências
1 XOSPATA [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.
2 Astellas Pharma Inc. Astellas Announces Approval in Japan for gilteritinib 40 mg Tablets for the Treatment of FLT3mut+Relapsed or Refractory AML (09-21-2018). http://www.astellas.com/en/
3 Astellas Pharma Inc. Astellas Announces Acceptance of gilteritinib (gilteritinib) for Regulatory Review by the European Medicines Agency (02-28-2019). http://www.astellas.com/us/
4 ClinicalTrials.gov. A study of ASP2215 versus salvage chemotherapy in patients with relapsed refractory acute myeloid leukemia (AML) with FMS-like tyrosine kinase (FLT3) mutation (02-01-2019). http://clinicaltrials.gov/ct2/
5 Gorcea CM, Burthem J, Tholouli E. ASP2215 in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia with FLT3 mutation: background and design of the ADMIRAL trial. Future Oncol (Epub) 03-02-2018.
Fonte: Astellas Astellas
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