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O Ministério da Saúde através da CONITEC “Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS”, encerra amanhã a consulta pública para incorporação no SUS do medicamento FINGOLIMODE, fabricado no Brasil atualmente pela Novartis e com nome comercial de (Gilenya®).
A Consulta Pública nº 09, de 07 de Abril de 2014, prevê a incorporação no SUS “Sistema Único de Saúde” do Medicamento Fingolimode – (Gilenya®), o prazo para contribuição encerra-se nessa segunda-feira, 28 de Abril de 2014.
Sobre o Medicamento FINGOLIMODE (Gilenya®)
Medicamento registrado na ANVISA como terapia modificadora de doença para o tratamento de pacientes adultos com Esclerose Múltipla remitente recorrente, visando reduzir a reincidências e retardar a progressão da incapacidade que pode ser uma consequência da Esclerose Múltipla. O Fingolimode atua como imunossupressor e imunomodulador, sua ação principal decorre da retenção de determinados subgrupos de linfócitos nos linfonodos. Apresenta eficácia comprovada na Esclerose Múltipla surto remissão. Estudos comprovam a redução da incapacidade para realizar atividades de vida diária, diminuição da fadiga, maior aderência ao tratamento por via oral, melhorando a qualidade de vida do doente.
Preço: o tratamento mensal custa R$ 5.422,44, o preço que será pago pelo SUS será R$ 2.447,60 (com desoneração dos impostos). A CONITEC traz avaliação positiva quanto ao custo efetividade do Fingolimode (considerando, principalmente a maior aderência ao tratamento médico proposto).
Indicação no tratamento da Esclerose Múltipla: como tratamento de primeira linha ou segunda linha para o tratamento de pacientes adultos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente também conhecida como Esclerose Múltipla Surto Remissão. A indicação é para casos refratários às betainterferonas e Glatirâmer, ou em casos de contraindicação para Natalizumabe. Enfatizamos que a indicação de uso será sempre baseada em critérios médicos que constam no PCDT da Esclerose Múltipla. As recomendações da Conitec para indicação do Fingolimode são:
· Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente;
· Pacientes com Esclerose Múltipla com Surtos Incapacitantes, em uso de Betainterferona e Glatirâmer
· Pacientes com Esclerose Múltipla, com impossibilidade para usar Natalizumabe
· Pacientes com Esclerose Múltipla, sem contraindicações para uso de Fingolimode.
Apresentação: Cápsula de 0,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Cuidados na administração de Fingolimode (Gilenya®): deve ser realizado exames prévios, incluindo Eletrocardiograma (ECG).
Cuidados na primeira dose: a primeira dose do Figolimode deve ser realizada com monitoramento médico, sendo necessário realizar Eletrocardiograma prévio, monitoramento da pressão arterial e frequência cardíaca de hora em hora, nas primeiras seis horas, após 6 horas, preconiza-se repetir o Eletrocardiograma.
Contra indicação: pacientes que já fizeram uso de Ciclofosfamida, Mitoxantrone. Contra indicado também para pacientes com alguns distúrbios cardíacos como, bloqueio atrioventricular de segunda grau, doença do nó sinusal ou bloqueio cardíaco sino-atrial. Mulheres amamentando.
Necessidades de Infraestrutura: o Fingolimode tem sua via de administração em comprimido, permitindo a autonomia do paciente, porem, cabe ao Ministério da Saúde, oferecer infraestrutura para que os pacientes recebam a assistência durante o período de monitorização (06 horas na primeira dose), requerendo acompanhamento medico e realização de exames prévios e posteriores a primeira dose. Precisamos solicitar ao M.S a oferta dessa infraestrutura.
Sobre a Esclerose Múlipla
A Esclerose Múltipla (EM) uma doença autoimune que acomete o sistema nervoso central (SNC), mais especificamente a substância branca, causando desmienilização e inflamação, afeta principalmente adultos na faixa etária de 18 à 55 anos, podendo afetar crianças e idosos. No Brasil a taxa de prevalência da Esclerose Múltipla é de aproximadamente 15 pessoas para 100.000 habitantes, com base nos dados do IBGE, estima-se que no Brasil atualmente temos 29.000 mil pessoas convivendo com Esclerose Múltipla, sendo que 85% dessas pessoas apresentam Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (ou Surto Remissão).
Os sintomas da Esclerose Múltipla mais comuns são: neurite óptica (perda de campo da visão, visão dupla, visão embaçada, acompanhada de dor à movimentação dos olhos), paresia ou parestesia de membros, disfunção da coordenação e equilíbrio, mielite, disfunção esfincterianas e disfunções cognitivo-comportamentais, esses sintomas podem ocorrer de forma isolada ou em combinação. O que configura a Esclerose Múltipla, como uma doença degenerativa de forte impacto socioeconômico, impactando a vida de quem tem a doença e de sua família, afetando suas relações sociais, inclusive a capacidade laborativa, quando a doença não tem diagnóstico precoce e tratamento correto, o impacto da doença se torna ainda maior.
A doença se manifesta por quadro clínico de surtos ou ataques agudos, podendo entrar em remissão de forma espontânea ou com uso de corticosteroides (as chamadas pulsoterapias) e para o controle da doença e amenização dos sintomas, usa-se medicamentos imunossupressores e imunomoduladores, em sua maioria medicamentos de alto custo e injetáveis, sendo o objeto dessa consulta pública disponibilizar no SUS, uma tecnologia medicamentosa moderna e de fácil uso e aderência, pois o Fingolimode (Gilenya®) é administrada por comprimido e traz em seus estudos clínicos grande efetividade no controle da doença. Já existem no Brasil outros medicamentos que também são em comprimidos, além de termos outros tantos novos medicamentos que já foram aprovados nos Estados Unidos e Europa, configurando uma esperança para as pessoas que convivem com Esclerose Múltipla, a cada novo medicamento, uma nova possibilidade de alcançar a tão sonhada qualidade de vida. Porém, as pessoas com Esclerose Múltipla encontram hoje no Brasil as barreiras de pesquisas clínicas, registros e incorporação de novos medicamentos, cada uma dessas etapas é compostas por longos períodos regulatórios e quase sempre a progressão da Esclerose Múltipla não espera, um exemplo disse é o atual PCDT “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla” que foi atualizado em Dezembro de 2013, mas foi atualizado deixando tecnologias (novos medicamentos) sem incorporar, ou seja, a luta dos brasileiros com Esclerose Múltipla contínua.
Sobre o Tratamento da Esclerose Múltipla no Brasil (SUS)
Hoje no Brasil, o tratamento da Esclerose Múltipla é orientado através de um PCDT “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde”, recente (atualizado em Dezembro/2013 – Portaria SAS/MS nº 1.323, de 25 de Novemrbro de 2013), que orienta o tratamento clínico e multidisciplinar da Esclerose Múltipla, trazendo uma lista de medicamentos que devem ser fornecidos pelo SUS em todo o território nacional, sendo eles:
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Lista de Medicamentos Disponíveis hoje no SUS para Esclerose Múltipla
PCDT – Portaria nº 1.323 de 25 de Novembro de 2013
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Medicamento
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Via de Administração
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Glatirâmer (nome comercial Copaxone®)
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Injetável – seringas preenchidas de 20 mg
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Betainterferonas
(nome comercial Avonex® ou
Rebif 22® – Rebif 44® e Betaferon®)
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Injetável – seringas preenchidas de 22 mcg, 30 mcg, 44 mcg e 300 mcg.
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Azatioprina
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Comprimidos
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Metilprednisolona (nome comercial Solumedrol®)
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Injetável (pulsoterapia)
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Natalizumabe (nome comercial Tysabre®)
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Injetável – administrado por infusão endovenosa (centro de infusão)
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Lista de Medicamentos Disponíveis no Brasil, porém, não fornecidos pelo SUS (O PCDT de EM foi atualizado já desatualizado)
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Medicamento
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Via de Administração
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Fingolimode (nome comercial Gilenya®)
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Comprimido – via oral
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Fampridina (nome comercial Fampyra)
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Comprimido- via oral
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Baclofeno (nome comercial Lioresal)
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Comprimido – via oral
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Alemtuzumabe (nome comercial Lemtrada)
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Injetável – administrado por infusão endovenosa (centro de infusão)
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Lista de Medicamentos ainda não disponíveis no Brasil
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Medicamento
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Via de Administração
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Cladribina (nome comercial Movectro®)
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Comprimido – via oral
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Teriflunomida (nome comercial Aubagio®)
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Comprimido – via oral
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Dimetil Fumarato (nome comercial Tecfidera)
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Comprimido – via oral
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A sociedade vem se unindo em prol das necessidades da pessoa com Esclerose Múltipla no Brasil, a exemplo disse podemos citar as ações da FEBRAPEN, “FederaçãoBrasileira de Associações Civis de Portadores de Esclerose Múltipla”, que mobiliza nas redes sociais um abaixo assinado online solicitando à Revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla no Ministério da Saúde, para que este protocolo de tratamento traga um elenco de fato atualizado que forneça aos pacientes com Esclerose Múltipla todos os medicamentos disponíveis no Brasil. Você pode assinar a petição e compartilhar neste link:
A ABEM (Associação Brasileira de Esclerose Múltipla), também está na internet mobilizando um abaixo assinado que já tem 17 mil apoiadores, onde solicita ao Ministério da Saúde a incorporação de novos medicamentos, em especial dos medicamentos via oral para o tratamento da Esclerose Múltipla. O abaixo assinado pode ser assinado e compartilhado neste link: https://secure.avaaz.org/po/petition/Inclusao_de_novos_medicamentos_em_especial_os_de_administracao_por_via_oral_para_tratamento_da_Esclerose_Multipla
Contribua na Consulta Pública
Envie sua contribuição no site da Conitec, para isso basta você preencher o formulário online, neste link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=14491
Relatório Completo sobre a Incorporação do Fingolimode: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/07/Relat–rio-Fingolimode-EM-CP-113.pdf
Importante constar na contribuição da consulta publica as questões relacionadas a infraestrutura para administrar a primeira dose do Fingolimode, uma vez que a primeira dose requer monitorização de 6 horas, o atual Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, não tem essa necessidade elencada, por isso, e importante a nossa contribuição lembrando o Ministério da Saúde, sobre a necessidade de monitoramento e condições adequadas para isso.
Quem pode contribuir:
Todas as pessoas podem contribuir, incluindo médicos, pacientes, pesquisadores, familiares e toda a sociedade civil.
Participe deste momento democrático de construção, compartilhe e peça apoio nas redes sociais.
Priscila Torres – Blogueiros da Saúde
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